人工晶体又称人工晶状体，经手术植入可取代人眼中混浊的晶体，相称在为眼睛改换了“镜头”。植入人工晶体是医治白内障的有用手腕。

2023年11月30日，第四批国度构造高值医用耗材集中带量采购（如下简称“国度集采”）开标，人工晶体类耗材中选产物平均降价60%。市场据有率高的海内外头部企业均有产物中选，连结了临床利用不变性，产物供给越发富厚多元。

此中，非散光单核心人工晶体仍为主流。内资企业爱博诺德公司的非散光单核心晶体为需求量最年夜的人工晶体产物，价格从2500元/个降至近800元/个；美国强生公司的新一代单核心晶体从1万元/个降至1100余元/个。

对于在高端人工晶体，这次国度集采也有纳入。此中，美国爱尔康公司的景深延伸晶体从1.1万元/个降至3500余元/个，高机能的三核心晶体（非散光）从2.3万元/个降至8900余元/个。

2024年，国度集采降价后的人工晶体产物于天下落地履行。怎样保障患者用上降价后的人工晶体？怎样确保供给、监视质量？于患者受益的同时，病院及中选企业又能取患上哪些效益？记者于多个省分举行了探寻。

各地患者用上国度集采中选人工晶体

家住浙江省温州市的陈年夜伯年过70岁。因为患有严峻的白内障，视物恍惚不清，摆布两只眼的目力，一度都只有0.2。2024年，陈年夜伯于温州医科年夜学从属眼视光病院（浙江省眼科病院）举行了白内障手术，并利用了国度集采后的人工晶体。“很久没有看工具这么清晰了。”陈年夜伯说，此刻两只眼的目力都恢复到1.2。

“我父亲利用的人工晶体本来的价格是7000元，颠末国度集采后降到2500元，自制了不少。”陈年夜伯的儿子说。

湖南的患者也用上了降价后的人工晶体。于湖南省长沙市中南年夜学湘雅病院，做完人工晶体植入手术的汤银球目力恢复，看工具已经经很清楚。52岁的汤银球被诊断为“双眼并发性白内障、双眼高度近视、双眼黄斑前膜”，植入手术利用的人工晶体997元。“国度集采以前，这款人工晶体价格于3000元摆布。及以前比拟，节省了2000元嘞。”汤银球说。

目力一样恢复的还有有65岁的杨宜兰。于甘肃省兰州市第一人平易近病院接管白内障医治手术并植入人工晶体后，她看工具已经经很清楚。入院前，杨宜兰一度夷由，双重担心困扰着她——“一怕手术，二怕价格。”

于成熟的技能模式下，暗语不到3毫米，采用局部麻醉，不消10分钟，大夫就乐成完成手术。关在价格，大夫也给杨宜兰吃下了定心丸——合适她的一款人工晶体原价近2300元，颠末国度集采价格降落了一半多。

77岁的潘姨妈来到山东省济南市第二人平易近病院就医时，心里也没底。她得了白内障，双眼目力仅有0.05。大夫建议手术，潘姨妈担忧医治效果，就先给左眼植入了人工晶体。

“手术很快，十几分钟就完成为了，没觉得到痛苦悲伤。”术后第一天，拆下纱布的那一刻，潘姨妈的左眼目力晋升至1.0。一个多月后，潘姨妈再次来到病院，顺遂完成右眼手术。“两只眼睛里像装了镜片，此刻就算手机上的小字都看患上清。”潘姨妈取出手机演示。

颠末国度集采，潘姨妈利用的人工晶体价格由1778元降到997元，小我私家承担减轻不少。

监视医疗机构定时按量采购中选产物

让患者和时享遭到国度集采带来的价格优惠，医疗机构必需定时按量采购、利用中选产物。对于此，各地医保部分采纳了响应的监视举措。

为确保医疗机构优先利用中选产物，湖南省医保局要求各医疗机构于采购周期内，和谈一年一签，续签和谈采购量原则上不低在上年度和谈采购量。

“咱们要求病院确保完成每一个中选企业产物的和谈采购量。凌驾和谈采购量的部门，医疗机构仍应优先利用中选的人工晶体，直至采购周期届满。”湖南省医保局医药价格及招标采购处二级调研员敖斌说。

医疗机构采购需求量的填报对于在国度集采产物顺遂落地尤为主要。填报的需求量较着高在或者低在现实利用量，后期就可能呈现商定采购量没法完成或者是采购产物不足以利用的环境。

浙江省医保局指导医疗机构合理填报需求量，经由过程汗青采购环境、人工晶体产物信息，协助医疗机构科学报量。

“济南市医保局调取了医疗机构近两年人工晶体的利用环境，将病院的需求量节制于已往两年平均利用量的80%—150%，确保填报数目的正确。”济南市医保局医药价格及招标采购处事情职员胥春玲说。

医疗机构确定采购量后，医保部分还有要增强监测，监视医疗机构完成采购规划。

于湖南，依托医保信息平台药品及医用耗材招采治理子体系，根据“每个月监测、年度查核”的要求，各级医保部分会按期监测中选人工晶体的采购进度，明确于各采购周期竣事后实施查核。浙江省医保局也增强履行环境监测，经由过程数字体系，可及时于线查看各医疗机构履行进度环境，按期宣布中选、非中选产物采购比例。

“于本轮人工晶体国度集采落地历程中，信息化治理手腕阐扬着主要作用。”兰州市医保局医药办事治理科科长马丽萍说，从报量到签署正式和谈，事情职员能把握所有环境，提供信息办事，举行邃密治理。

进入正式的采购及利用环节，体系的羁系及督促功效越发凸起。此刻，一到办公室，马丽萍就要登录体系，查看及时采购进度。假如某家医疗机构采购进度较着较慢，医保局事情职员就会于协调沟通群里举行提醒。

按期与医疗机构接洽，实地走访相识集采产物采购进度、比对于统一耗材中选产物及非中选产物利用比例，成为了济南市医保局事情职员的常态。“假如某家医疗机构采购进度较着低在应完成的采购量，咱们就会和时沟通。假如采购进度一直不达标，还有会举行传递。”胥春玲先容。

济南市医保局按期针对于重点品类开展抽检事情，并要求各医疗机构呈交书面情势的采购进度环境。“医疗机构所提交的数据需经党构造书记与院长具名确认，并加盖病院公章，以此确保数据真实靠得住、精准无误。”胥春玲说。

按照采购规划的履行环境，各地也制订了响应的赏罚办法。对于在定时按量采购的医疗机构，一般利用医保基金的节余留用作为激励，重要用在相干医务职员绩效工资发放，促使其优先利用中选产物。

对于在采购进度严峻滞后、未完成商定采购数目、年夜量利用非中选或者高价中选人工晶体的医疗机构，各地会采纳传递攻讦、约谈重要卖力人、函询医护职员等办法举行措置。同时，强化医保和谈约束，对于未按要求履行规划的纳入医保绩效查核及背约责任处置惩罚，视情节轻重采纳包括医保拒付、扣除了包管金、暂停和谈等措置办法。

督促中选企业保质保量供给产物

确保中选企业保质保量供给产物亦是国度集采落地的主要一环。各地医保、市场监视部分采纳多种举措，加年夜羁系力度。

湖南要求中选企业根据采购合同备货供货、选定配送企业，并成立应急贮备、库存及产能陈诉轨制，一旦呈现中选产物产能不足，要提早向省医保局陈诉。中选企业要根据和谈商定，督促自立选定的配送企业和时相应定单并配送。

济南市医保局成立诉求对于接机制。医疗机构将产物供货不和时等问题反馈给中选企业，中选企业也能够和时把握采购需乞降供给配送进度等环境。以此指导中选企业、配送企业成立应急贮备、库存及停产陈诉轨制，对于供配不到位的企业按步伐启动备供机制。

“当企业确有供给坚苦时，咱们会将相干环境报告请示给省医保局，颠末省局研判后，启用耗材供给的备选企业。对于在没法保障供给的企业，还有会对于其采纳削减商定采购量、不接管到场集采等处罚办法。”胥春玲说。

对于保质保量供给的中选企业，则开展医保基金直接结算激励。于湖南，经由过程医保基金直接与中选企业结算货款，结算周期最短缩至1个月内，加速企业资金回笼，减轻谋划压力。

“医保部分要求医疗机构严酷履行货款结算要求，货款结清时间不患上跨越耗材入库验收后的次月尾，切实降低中选企业生意业务成本。”湘潭市医保局副局长黄艳艳先容。

济南市成立直接结算机制，由医保基金向企业直接结算集采货款，企业回款周期由3个月缩短至30天。截至今朝已经直接结算29.82亿元，有用减轻了企业的资金压力。

于质量监视方面，各地市场羁系部分对于国度集采人工晶体中选产物重点管控，强化危害隐患排查整治。

于甘肃致新康德医疗供给链治理有限公司的库房里，兰州市市场监视治理局医疗器械监视治理科副科长宋正清及同事们正于查抄。这家企业建立已经有近10年，配送相干医疗器械、耗材是其主要营业。

拿起一盒盒手掌年夜的人工晶体包装，宋正清细心查看上面的产物信息，查抄医疗器械独一标识条码，相识企业相干天资，同堆栈治理员、企业质量卖力人等扳谈。

“自人工晶体国度集采成果落地以来，兰州市各级市场羁系部分深切医疗器械谋划利用单元查抄近200次。”宋正清说。

市场羁系部分重要从企业质量治理系统、产物正当性、来历可追溯性以和存储运输合规性等4个方面举行查抄。怎样购进及发卖、产物注册或者存案是否合规、配送时是否有温度及湿度等非凡要求、产物包装是否完备都于查抄之列。拿独一标识条码来讲，这是医疗器械的“身份证”，从出产、运输、配送到利用，可以经由过程此码追根溯源。每一次查抄时，执法职员都要重点查看。

对于中选人工晶体举行抽检是各地市场羁系部分遍及采纳的办法，重点查验其物理机能、光学机能、生物相容性等要害指标，确保产物切合相干尺度及临床利用要求。对于采购、验收及贮存等各个环节的质量查抄同步开展，确保中选产物质量安全及可追可溯。此外，流通中选产物质量问题反应渠道，受理医疗机构临床一线各种质量问题陈诉并和时处置惩罚也是须要举措。

各地医疗机构遍及利用国度集采中选产物

“病院今朝利用的人工晶体总计65个规格，此中有60个是国度集采品种，包括单核心晶体、双核心晶体、三核心晶体、景深延伸晶体等产物，以非球面—单核心种别为主。产物质量不错，性价比高，可以或许满意患者及临床需要。”济南市第二人平易近病院青光眼科主任、主任医师刘伟先容。

为保障中选产物顺遂落地，济南市第二人平易近病院打出一套“组合拳”。踊跃督促大家工晶体中选企业和时于省采购平台签署和谈。经由过程注释国度集采政策的上风，鼓动勉励临床大夫优先利用集采产物。同时，加年夜对于集采人工晶体特征和利用要领的培训，于提妙手术安全方面下功夫，提高临床大夫利用中选人工晶体的自发性。

2024年以来，兰州市第一人平易近病院已经经为6700多名患者植入了人工晶体，全数选用国度集采中选产物。除了了于诊疗、谈话中向患者先容，病院眼科还有设置了系列展板，既科普差别类型的人工晶体，也向患者及家眷注释国度集采落地的政策利好。“有不少患者相识后就来咨询，并下定刻意举行手术。”兰州市第一人平易近病院眼科主任李辰说。

温州医科年夜学从属眼视光病院卖力医用耗材采购的相干卖力人暗示，今朝病院人工晶体一年的采购量为2万多片，重要因此病院此前两年的利用数据作为重要参考，单核心的产物至多，此中国产产物比例稳步晋升，约莫占1/3。

“今朝来看，国度集采中选产物的质量不错。咱们会增强监控，和时反馈。”这位卖力人暗示。

中南年夜学湘雅病院采用了近20种国度集采中选人工晶体，既包括国际品牌，也包括国产物牌。“从临床利用环境看，二者质量相近，可以或许满意患者需要。”中南年夜学湘雅病院副院长夏晓波说。

“于国度集采中选企业中，湘潭市中央病院一共采购了7家企业的产物。此中4家外资企业，3家内资企业。集采中选产物类型富厚，可以满意差别人群和差别病情的需要。”湘潭市中央病院眼科主任谢梅芬说。

利用国度集采中选产物，对于病院有何效益？

“起首，经由过程年夜范围集采，人工晶体类产物价格降落较着，有用降低了病院耗占比，减轻了经济承担；其次，于当前按病组（DRG）付费的方式下，每一个病种都设定了付出尺度，就像一个‘病种套餐’，集采可以尺度化及直不雅化临床诊疗历程，有助在节制医疗用度分歧理增加，勤俭了医保资金。”刘伟说。

夏晓波先容，集采中选的人工晶体质量不错，价格又降落，会形成优良的指导效应，鼓动勉励患者经由过程手术根治眼疾。如许一来，前来病院咨询就医的患者数目就会更多，有助在大夫接触更多病例，提高诊疗技能。

为共同国度集采成果落地，一些病院也于摸索鼎新运行机制。针对于切合前提的患者，兰州市第一人平易近病院开展人工晶体植入日间手术，当天住院、当天手术、当天出院。患者不仅享遭到了集采降价的利好，还有节省了住院的人力物力成本，病院的诊疗效率也响应晋升。自国度集采成果落地以来，该院已经开展400余次人工晶体植入日间手术。

中选企业薄利多销，回款周期缩短

这次国度集采中，爱尔康（中国）眼科产物有限公司8个分组全线中标，单焦、双焦、景深延伸、三焦和其散光矫正型晶体均中选集采目次。“咱们的产物价格平均降幅于60%摆布。”爱尔康（中国）眼科产物有限公司相干卖力人程至宾说。

产物价格降落，可否包管必然的盈利空间？

“价格虽降落，但国度医保局包管企业于天下规模内有必然的市场据有率。这相称在薄利多销，以是仍旧可以包管合理的盈利空间。”程至宾说。

除了了包管市场据有率，集采中选后回款周期也年夜年夜缩短。“和时获得现金流后，企业可以迅速投入研发，提高竞争力。”程至宾说。

今朝，爱尔康（中国）眼科产物有限公司济南经销商备有足够库存，可以包管临床利用。“咱们增长了海内总堆栈备货数目，采纳矫捷补货机制，确保可以或许满意病院定单需求。”程至宾先容。

既要实现薄利多销，还有要确保产物质量。“咱们根据医疗器械法令法例及出产质量治理规范要求，连续完美质量治理系统，确保产物质量切合产物技能要求。企业会对于中选品种全笼罩抽检，确保中选产物‘降价不降质’，并成立起追溯系统，根据医疗器械独一标识实行事情要求，开展产物赋码、数据上传及维护事情。”程至宾说。

于北京中关村科技园昌平园，爱博诺德（北京）医疗科技株式会社的事情职员正于调理出产。于2024年落地履行的国度集采人工晶体中，爱博诺德多款产物入选目次。为了进一步保障供给，集采成果落地后，企业采用增长出产线、晋升装备主动化水平、改良出产工艺等方式，提高出产效率，扩展出产范围，连续满意临床需求。

于质量管控方面，爱博诺德组建产物质量查验部分，成立危害治理节制步伐，阐发、节制与产物安全相干的危害，确保产物质量不变靠得住。

湖南瑞顺熙望医疗科技有限公司多款产物中选国度集采，已经于中南年夜学湘雅病院落地。该企业发卖司理朱薇暗示，于量价挂钩、招采合一的协同共同下，以数目换取利润，企业维持了必然的盈利空间。“将已往分离采购的产物改成集中采购，削减采购批次，有用降低了运营成本。”朱薇说。

（本报记者杨迅、李蕊、宋代军、窦皓）

《 人平易近日报 》（ 2025年01月07日 11 版）